美国强规使国内植物提取物等系列产品出口受阻

　　美国FDA于6月22日宣布，将在今后3年内，对该国所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP改造；最迟在5年内全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。按照该新规，凡是进口到美国的膳食补充剂的原料必须提供严格的检测报告。

　　这份强制性规定，将对国内植物提取物、维生素系列等产品的出口产生较大的影响。

　　不少相关企业正在密切关注这项新规，中国保健协会亦联合美国天然产品协会(NPA)及美国药典委员会(USP)，为企业举办了膳食补充剂原料成分检测项目培训。

　　银联信分析：

　　一、cGMP介绍

　　目前，GMP、GSP等概念在国内药业已深入人心。相对于此，cGMP却还是较为生疏的。cGMP是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程(或理解为现场)是最重要的。

　　目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICHforAPI)。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。

　　二、cGMP对生产的过程控制提出了更为严格的要求

　　我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这就要求企业必须对生产的全过程有严格的规范要求。这是目前我国许多原料药生产企业所忽视的。

　　三、cGMP将增加国内企业的出口成本

　　在美国保健食品行业的产业链上，生产厂家向当地经销商采购原料，当地经销商从中国供应商进口原料，或者生产厂家直接委托国内企业种植和生产。中国厂家只是按照美国当地企业的标准提供原料，但这些标准并不是FDA的标准。现在FDA对当地企业实施cGMP监管，统一生产标准，也相当于是对中国供应商设置了新的贸易门槛。

　　按照FDA对于保健食品原料的检测要求，国内的原料供应商必须改进生产工艺、统一产品标准，才可以成为合格的供应商，这样无疑将增加国内企业的出口成本。

　　据一位业内专家介绍，国内相关厂家在这方面最需要投入的莫过于生产工艺的改进，例如氧化值参数，国内厂家目前是“开放式生产”，FDA新规提高了要求，将促使国内生产厂家转向“封闭式加工”，而仅此项改进都将是一笔较大的开支。

　　而最让国内相关厂家感到忧虑的是，出口成本的提高并不意味着出口价格的提高。一方面因为多数产品由美国采购商占据了销售渠道，所以美国在议价方面处于主导；另一方面，出口环境还面临诸多不明朗的因素，如

　　四、信贷风险提示

　　1、新规将对中国保健食品原料出口企业带来较大的影响

　　由于目前美国70%-80%的膳食补充剂原料是从中国进口的，因而该新规将对中国保健食品原料出口企业带来较大的影响，尤其是植物提取物出口企业。

　　由于出口美国的贸易环境趋严，去年出口表现强劲的植物提取物今年不增反降，今年前九个月，中国植物提取物的出口金额与去年同期基本持平，但出口美国的植提金额下降了35%，只有600.8万美元。而新规施行后，国内植物提取物的出口将面临更为严峻的形势。

　　2、能够通过认证的原料出口企业将获得极大的发展潜力

　　美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。

　　根据FDA的规定，对500人以上的大型保健食品生产企业，cGMP认证强制性规定将从2008年6月起执行。这表明，中国相关原料出口企业的过渡期仅剩不到1年。因此，中国的保健食品原料企业如能通过NPA或USP认证，将有助于原料出口；而如果不能在过渡期内顺利通过美国相关认证，其出口美国市场的大门将被彻底关闭。